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Fachkurzinformation
Jyseleca®
Jyseleca 100 mg / 200 mg Filmtabletten
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Wirkstoff: Filgotinib. Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 100 mg/200 mg Filgotinib.
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 100 mg/200 mg Filmtablette enthält 76 mg/152 mg Lactose (als Monohydrat).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AF04
Anwendungsgebiete:
Rheumatoide Arthritis: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.
Colitis ulcerosa: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht mehr vertragen haben.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwere Infektionen, Schwangerschaft.
Inhaber der Zulassung: Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del '99, n. 5, 40133 Bologna, Italien.
Stand der Information: Juni 2025.
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Jyseleca ist zu melden an Alfasigma Austria GmbH, E-Mail: DrugSafety.Austria@alfasigma.com, und/oder über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, E-Mail: nebenwirkung@basg.gv.at, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at
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AT-JY-202412-00002. Erstellt: Juli 2025.
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